Vĩnh Long - NV thẩm định thiết bị và kiểm soát tài liệu

1. Kiểm soát tài liệu:
- Kiểm soát và lưu trữ tài liệu chất lượng
- Khi có tài liệu mới ban hành của các bộ phận, QA thực hiện đóng mộc bản gốc, scan bản gốc lưu trữ và in ra những bản sao phân phối cho các bộ phận có trong danh mục phân phối. Lưu trữ bản gốc, file cứng theo quy định.
2. Thẩm định hệ thống phụ trợ - thiết bị
- Thực hiện thẩm định hiệu năng (PQ) cho:
+ Thiết bị sản xuất, thiết bị đóng gói
+ Hệ thống phụ trợ (HVAC, nước RO, khí nén).
+ Nhà xưởng (Khu vực sản xuất, kho, QC)
-Theo dõi hiệu chuẩn thiết bị đo lường, đảm bảo thiết bị được hiệu chuẩn định kỳ
3. Giám sát định kỳ hoạt động của hệ thống phụ trợ
- Giám sát chất lượng môi trường sản xuất, Kho, QC
- Giám sát chất lượng nước RO
- Giám sát chất lượng khí nén
4. Quản lý tài liệu thẩm định và giám sát
- Soạn, cập nhật và lưu trữ Validation Master Plan (VMP)
- Cập nhật hồ sơ thẩm định/giám sát theo chu kỳ hoặc khi có thay đổi (revalidation)
- Đảm bảo hồ sơ tuân thủ GMP và tiêu chuẩn nội bộ
5. Nhiệm vụ khác
- Tham giam thẩm định phần mềm, máy tính (nếu có).
- Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ thẩm định khi có thanh tra GMP/FDA/ISO
- Đề xuất cải tiến trong hệ thống thẩm định